8月医药大事件之政策篇

       8月已过，回顾这个月，医药行业依然有不少政策出台，事关用药安全、短缺药、医疗器械等方面，笔者对重磅政策作了简单的盘点。

　　国家卫健委两部门发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》

　　国家卫健委两部门7月27日发布了《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》。《通知》要求，降低用药错误风险，提高用药安全水平；加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应；加强用药安全监管，促进合理用药水平提高。

　　业内认为，药品属于事关人体健康的特殊商品，做好用药安全管理工作非常有必要。随着文件的发布，有利于进一步提高患者用药安全水平。

　　多部门联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》

　　8月9日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。

　 《通知》明确，将对1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业进行监测。同时还要求每月10日前，上述提及的1236家短缺药品生产企业和783家集采中选药品生产企业，都需要通过“短缺药品生产供应监测预警平台”，填报相关监测信息。

　　业内认为，药品短缺问题不容忽视，上述文件的发布充分体现出了国家对于解决短缺药的保供稳价问题的重视，短缺药供应保障能力有望得到加强。

　　国家药监局发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

　　8月11日，国家药监局发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(以下简称“公告”)，公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。

　　整体来看，新的公告简化了备案资料项目，比如删除了备案资料中的“风险分析报告”和临床评价资料的要求，同时细化备案信息要求，新增了备案责任相关要求，强化沟通指导和信息互通，压实各方主体责任。

　　国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》

　　8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》(以下简称《通知》)，明确自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。

　　业内认为，此次行动有利于规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为、经营行为、网络销售行为，整顿装饰性彩色隐形眼镜市场，倒逼行业健康规范发展。

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