1.2020版《中国药典》正式实施
2020年7月2日《中华人民共和国药典》2020年版由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布，自2020年12月30日起施行。
2020年版药典一部共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。重点完善了中药饮片标准体系。对于饮片炮制项为净制、切制的，经过对性状、鉴别、检查等项目的系统研究，逐步完善；对于经炮炙或其他处理后的饮片，在科学研究的基础上，进一步加强专属性的质量控制项目，以突出中药炮制“生熟异治”的传统特色来完善提高。对于中成药标准的修订，主要通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。
此外，2020年版药典一部中新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。
2.中药配方颗粒试点结束，中药配方颗粒备案
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案（在持续 20 年的试点历史结束后，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易）。
2021年10月29日，国家药监局发布《关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》，公告中称备案模块自2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。这意味着自11月1日起，实行长达27年的中药配方颗粒试点彻底结束，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，不再需要申请批准。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。
3.国家卫生健康委制定并印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》
2021年11月，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定并印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对食药物质的定义，纳入目录的要求以及流程等都做了具体规定。明确食药物质指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。纳入食药物质目录的物质应符合有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定等要求。
4.《全国中药材生产统计报告（2020）》发布
2021年12月18日，中国中药协会在北京召开中药产业信息发布会。会上，由黄璐琦、张小波主编的《全国中药材生产统计报告（2020）》（以下简称《报告》）正式发布。
《报告》对全国中药材生产情况、各省域中药材生产情况、不同类型中药材的生产情况等进行统计分析，从多个维度展示了全国中药材生产的基本情况。据不完全统计数据显示：2020年全国中药材种植总面积为8339万亩。其中，《道地药材标准汇编》中涉及的156种道地药材中，统计到的111种药材人工种植面积为6632万亩；国家卫健委公布的116种药食同源中药材中，统计到的79种药材人工种植面积为5486万亩；2018版《国家基本药物目录》515种中药材中，统计到的207种药材人工种植面积为7115万亩；《常用中药材用法用量》涉及的299种中药材中，统计到的196种药材人工种植面积为5773万亩。
《报告》基于中药学、统计学、地理学等领域的技术方法，对全国中药材生产统计调查制度、技术规范、技术方法进行了探索和实践，对统计调查制度的可行性、操作性、协作性等进行了实践，为国家中医药综合统计制度关于中药材生产统计调查制度的建设打下坚实基础。
5.今年以来中药材价格呈普涨态势，中药材涨价或引发药企新一轮洗牌
据央视报道，2021年中药材价格呈现普涨的态势，不少品种涨幅超过100%。以全国中药材“集散地”之一—安徽亳州中药材专业市场为例，这里有2600多种中药材品种，其中有超过60%的品种价格出现了不同程度上涨。据悉，从2020年下半年开始，中药材价格就进入了上涨通道，像马钱子价格年涨幅高达228%，泽泻价格年涨幅达203%，柏子仁、大风子、紫苏子、郁金这些品种年涨幅都超过150%。而随着抗疫预防一号方、二号方的出现，一些抗病毒药材品种的价格和销量也出现上涨。
据了解，推动本轮中药材价格上涨的主要原因还是供需两端的不平衡造成，一方面新冠肺炎疫情导致人们对健康更加重视，中药材需求量在增加；另一方面，异常天气增多对中药材产量造成较大影响，一些中药主产区减产推动了中药材价格上涨，有的甚至上涨了2~3倍；此外，2020新版药典从去年12月31日开始实施，对于中药材中残留的重金属、农药的检测标准都进行了提升，这意味着相当一部分中药材原料因不合格被淘汰。
6.11款中药创新药获批上市，中药审评审批制度改革初见
近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。
2021年，中药创新药在申报数量和获批数量上均有较大增长。截至12月28日，2021年国家药监局药审中心共受理59款中药创新药审批，有11款中药创新药获批。包括：虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒、银翘清热片、益气通窍丸、益肾养心安神片，以及国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。
2021年也成为近5年来中药创新药获批最多的一年，比2017-2020年获批之和还多，中药审评审批制度改革已初显成效。
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