陇西县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案

陇市监发〔2022〕10号

 

为发挥我县道地药材资源优势，加快推进中药材产地加工标准化规范化建设，助力中医药产业高质量发展，根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》《甘肃省药品监督管理局等10部门关于印发甘肃大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案》《定西市大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作实施方案》精神，特制定本工作方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于中医药工作及实施乡村振兴战略的重要指示精神，实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规，落实《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《定西市委市政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《定西市中医药产业发展三年行动计划（2022-2024）》《陇西县促进中医药传承创新发展实施意见》等要求，抢抓中医药事业发展战略机遇期，发挥我县大宗地产中药材主产区优势，改善中药发展环境，保障从种植到使用全过程质量安全，推进中医药产业高质量发展。

二、工作原则

（一）政府主导，统筹推进。地方政府负总责，职能部门各负其责，协同联动，加强政策引领和扶持指导，发挥市场主体作用，创新产业发展模式和监管方式，建立产地加工质量管理和追溯体系。

（二）靠实责任，确保质量。坚持综合施策、标本兼治的原则,中药饮片生产企业全面落实主体责任，龙头企业落实牵头带动和管理责任，监管部门落实监管责任，强化种植、产地加工、销售全链条质量安全管理，保证产品质量安全。

（三）党建引领，强化管控。以农户为基础，以产业为依托，以合作社为载体，发挥基层党组织引领作用，建立“党组织＋合作社＋种植基地＋农户”质量管控模式，强化源头管控。

（四）巩固脱贫，助力振兴。以大宗地产中药材为重点品种，通过龙头企业带动，开展中药材产地加工，形成产业发展、企业增效、农民增收的共赢局面，推动乡村产业兴旺、生态宜居、乡村文明、治理有效、生活富裕。

三、主要目标

遴选具备健全质量管理体系的龙头企业，按照“龙头企业（产地加工企业）＋专业合作社＋种植户”、“龙头企业＋产地加工企业（车间）＋专业合作社＋种植户”、“龙头企业＋产业园区（加工区）＋种植基地（企业自有）”等产业协作模式，实施大宗地产中药材产地加工，建设大宗地产中药材绿色标准化种植基地和产地加工企业（车间），健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供，促进我县中药材资源优势向经济优势转化，形成发展中医药产业的独特优势，实现产业发展、企业增效、农民增收，巩固脱贫攻坚成果，衔接乡村振兴战略。

四、产地加工品种

产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，未改变中药材性质，有利于保障中药材质量。依据《中华人民共和国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，结合中药材种植区域特点、品种特性、生产实际、传统加工习惯等，将当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等作为第一批产地加工品种。

五、重点任务

（一）推进绿色标准化种植。建设种子种苗繁育基地和中药材绿色标准化种植基地，示范推广适宜的种子种苗繁育、标准化仿生态种植、病虫害鼠绿色防控、测土配方施肥、机械作业等先进实用的大宗地产中药材绿色标准化栽培技术和田间管理技术。深入开展有机肥替代化肥行动，严格农药、化肥、地膜等农业投入品使用，发展壮大中药材种植农民专业合作社等新型农业经营主体，提高中药材种植绿色化、标准化、规范化、集约化水平，实现大宗地产中药材种植可持续发展。2022年按照“八化”要求，聚焦“四新”应用，实现资金、人才、科技等生产要素的有效配置，重点打造“两园五片带” 全面建成中药材绿色标准化种植核心示范基地6.5万亩,辐射全县17个乡镇168个村建立中药材药源基地45万亩以上。（牵头单位：县农业农村局，配合单位：各乡镇人民政府）

（二）加强农田污染预防和环境保护。利用卫星遥感、大数据、物联网等现代科学技术，对建立的标准化种植基地内中药材种植情况进行实时监控。加强耕地质量监测与评价，开展中药材生产基地土壤污染状况调查，全面提升耕地质量和农田环境保护水平，防止农田面源污染。（牵头单位：县农业农村局，配合单位：市生态环境局陇西分局、各乡镇人民政府）

（三）健全质量管理和遴选条件。县市场监管局根据《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选条件》，坚持“公开、公平、公正”的原则，按照遴选程序，将资质合规、信誉良好、质量管理体系健全，带动能力强具备遴选条件的龙头企业及时主动向社会公开，并建立健全适度竞争、有进有出、动态调整的退出机制。县农业农村局根据中药材产地加工相关规范，结合实际制定《陇西县大宗地产中药材产地加工企业（车间）建设方案》，包含中药材产地加工试点时间，加工企业的人员、选址、加工车间与设施设备、包装运输的基本要求，以及生产加工管理、质量管理体系建设等内容的规范中药材产地加工企业（车间）的设置和中药材初加工全过程质量控制。（牵头单位：县市场监管局、县农业农村局，配合单位：县中医药产业发展局、各乡镇人民政府）

（四）规范大宗地产中药材产地加工管理。龙头企业负责产地加工企业的厂房建设、人员配备和规范管理。产地加工应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。产地加工企业应当具备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选、加工、干燥、仓储、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的专业技术和质量管理人员，具有配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。产地加工中药材应当列入《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》，其基原和质量（形态除外）应当符合《中华人民共和国药典》等国家药品标准或者甘肃省中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（牵头单位：县农业农村局，配合单位：县市场监管局、各乡镇人民政府）

（五）落实中药饮片生产企业主体责任。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地加工中药材用于中药饮片生产。中药饮片生产企业对采购的产地加工药材承担质量管理责任，加强对产地加工企业的质量审核，将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业（车间）签订购买合同和质量协议并妥善保存，严格审核产地加工企业的质量管理体系，切实做好产地加工药材质量评估和监测。中药饮片生产企业对产地加工药材应当入库验收，按照中药饮片ＧＭＰ要求和国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进加工药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全、不具备质量管理体系的产地加工企业购进加工药材用于中药饮片生产；不得将采购的加工药材直接包装后作为中药饮片销售。（牵头单位：县市场监管局，配合单位：县农业农村局、各乡镇人民政府）

（六）规范产品标识标签管理。着力打造“厚道甘肃·地道陇药”中药材品牌。产地加工产品应当使用全省统一的标识和规范的标签，统一编号、扫码追溯。市场监管局会同农业农村局负责专用标识注册和日常管理，确定印制数量及编号范围，相关企业按有关程序注册申领后自行印制使用。标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等，并附质量合格标识和“产地片专用标识”，其直接接触药材的包装材料应当符合中药饮片ＧＭＰ要求。（牵头单位：县市场监管局、县农业农村局，配合单位：各乡镇人民政府）

（七）建立质量追溯体系。统筹协调各部门组建一体化中药材质量追溯信息化体系，搭建产地加工药材追溯信息化数字融合平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地监管部门及相关中药饮片生产企业共享。龙头企业及产地加工企业（车间）须建立完整的中药材质量管理体系，中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的产地加工中药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。（牵头单位：中医药产业发展局，配合单位：县中医药研究院、农业农村局、商务局、市场监管局、各乡镇人民政府）

（八）强化全链条质量安全监管。各相关部门按照职责分工，加强辖区内产地加工行为监督管理，加强中药材种子种苗质量检验、产地环境动态评价、有效成分分析、农药残留量及重金属检测等工作，切实保障中药材种植、产地加工、中药饮片产品的质量安全，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现产品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施，存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。（牵头单位：县农业农村局，配合单位：县市场监管局、卫生健康局、商务局、中医药研究院、省药检院陇西分院、各乡镇人民政府）

（九）深化科技研发和人才培养。组织协调科研机构、高等院校、企业技术中心等科技资源，建立完善以产业创新发展为导向的科研机制，加强标准制修订，对大宗地产中药材种子种苗繁育、种植环境研究、土壤改良、绿色标准化种植、现代化精深加工、新型炮制方法、质量检验检测方法、管理规范等开展研究开发，鼓励龙头企业与科研院校合作，提升我县大宗地产中药材加工现代化水平。研发生产中药大健康、中药美容等产品，推进创新成果产业化转化。加强中医药人才培养，通过高等教育专业学科建设、职业教育建设、科研合作、学科联建、柔性引进、项目带动等，全方位提升中医药各层次人才队伍规模和素质。（牵头单位：县人社局，配合单位：县教育局、科技局、农业农村局、工信局、卫生健康局、市场监管局、商务局、各乡镇人民政府）

（十）发挥基层党组织作用助力产业发展。充分发挥基层党组织政治优势和组织凝聚力，加强对分散种植户的教育引导和管理，强化中药材源头治理。乡镇党委、政府加强对基层党组织领办合作社的指导和帮助。有效发挥党员群众“有奖举报”监督作用，对举报不合规种植和加工行为进行褒奖。（牵头单位：各乡镇人民政府，配合单位：县农业农村局、市场监管局）

    六、实施步骤

第一阶段，部署启动（2022年1月底前）。按照县上的安排部署，根据省市文件精神，研究制定工作方案，成立工作领导小组。同时，各成员单位结合我县实际制定切实可行的实施方案，细化工作措施，落实工作责任。

第二阶段，遴选龙头企业（2022年3月底前）。龙头企业采取自愿的原则，根据《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选条件》遴选具有一定规模和带动能力，质量管理体系健全的药品生产企业，确定后向省药监局报告备案。

第三阶段，组织实施（2024年12月底前）。各相关职能部门密切配合，形成工作合力，落实各项政策，全力推动大宗地产中药材产地加工工作有序开展，全面总结试点工作经验，完善相关配套政策，并向全省推广。

七、保障措施

（一）加强组织领导。成立由县政府分管领导任组长，县中医药产业发展局、市场监管局主要负责人任副组长，县农业农村局、卫生健康局、商务局、科技局、工信局、人社局、教育局、财政局、乡村振兴局、医保局、市生态环境局陇西分局和省药检院陇西分院、县中医药研究院主要领导及各乡镇乡镇长为成员的陇西县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在县中医药产业发展局，王仲良同志兼任办公室主任，副主任由县中医药产业发展局副局长王斌、县农业农村局副局长何亚兵、县工信局副局长韩华、县市场监管局副局长王彦军同志兼任，统筹协调和督查指导工作，研究解决重点难点问题，结合实际制定具体工作方案，落实推进工作具体任务。

（二）落实奖补政策。为了加快工作进度，确保我县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作落实到实处，县直相关职能部门要结合行业优势，整合各类资金，出台具体的奖补政策，推动试点工作有序推进。一是对规划范围内建设的中药材种植基地进行补贴；二是对标准化种植基地新购置的农机具进行补贴；三是对新建的加工企业（车间）进行补贴；四是对加工企业（车间）加工的产品检验检测进行补贴。

（三）强化责任分工。相关部门根据职责落实好重点建设任务相应内容，持续做好试点工作。

县中医药产业发展局：负责全县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作统筹协调指导和综合服务；对试点工作进行调研与分析，指导和协调县直有关部门、各乡镇推进全县中药材种植、加工、销售、使用等环节工作；做好陇西县大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作领导小组办公室日常工作。

县农业农村局：负责优化中药材产业布局，科学规划品种结构和种植面积，支持建设种子种苗繁育基地、提升道地中药材优质种子种苗繁供水平，推进大宗道地药材标准化示范基地建设，推广道地药材绿色化标准化生产模式，提升道地中药材绿色标准化生产水平；负责制定《陇西县大宗地产中药材产地加工车间建设方案》，规范中药材产地加工企业的设置和中药材初加工全过程质量控制，按程序、标准确定产地加工企业（车间）名单；做好中药材农用地土壤环境监测保护和农业面源污染治理；加强农业投入品监管，对违法行为进行处罚；落实标准化种植基地、中药材机械化农机具购置、产地初加工企业（车间）建设和加工产品检验检测经费补贴。

县市场监管局：负责新型经营主体的登记注册，药品零售的许可、检查、处罚，药品使用环节质量的检查、处罚；推进授权龙头企业注册使用产地片专用标识，配合开展企业日常监管；配合省药品监管局做好关于产地加工中药材品种目录的遴选、龙头企业的遴选，对进入药用渠道中药材产地加工切片和以其为原料生产的中药饮片进行监督管理和质量抽检。

县工信局：负责中药材加工企业智能化、信息化、数字化改造，提高加工企业技术水平，加快产业转型升级。

县卫生健康局：负责推动中医药事业产业融合发展，协调全县各级各类医疗机构采购龙头企业中药饮片。

市生态环境局陇西分局：负责配合县农业农村局做好大宗中药材产地土壤环境保护，监督指导县农业农村局做好农业面源污染治理。

县商务局：负责全县中药材仓储、流通企业溯源体系建设，宣传推介全县中医药产业资源优势，引进省内外知名中药企业投资中药材精深加工。

县科技局：负责中药材栽培、加工、仓储、检测及产品研发、技术工艺的改进提升。

县人社局：负责将中医药产业人才培养纳入全县人才培养计划，做好人才保障工作。

县教育局：负责职业教育中医药人才培养、专业学科建设等工作。

县财政局：负责中药材绿色标准化种植基地、产地加工车间建设、中药材及产地加工产品的日常监测检测费用纳入财政预算，保障资金需求。

县乡村振兴局：负责协调县农业农村局等部门中药材种植、产地加工等经费纳入乡村振兴专项资金计划。

县医保局：负责衔接上级主管部门对尚未阳光挂网的县内中药饮片龙头企业进行增补，将县内中药饮片龙头企业优势品种纳入省内医疗机构谈判采购目录，并对县内医疗机构采购情况进行监测，配合做好相关监测数据跨部门共享共用。

县中医药研究院：负责中药材产地加工产品的质量监管，开展中药材全产业链溯源体系建设工作。

省药检院陇西分院：负责提供中药检验检测、科研合作、产品研发、标准制修订、培训咨询等服务。

各乡镇人民政府：负责推动辖区内中药材种植基地面积的落实、合作社的组织管理和龙头企业的衔接，因地制宜制定科学的中药材产业发展规划，加强产地加工企业（车间）监管，统筹推进中药材产地加工工作。

（四）加大宣传力度。加大大宗地产中药材产地加工工作宣传力度，积极争取省内外龙头企业在县内建设加工企业或车间，引导全国中药饮片生产企业采购产地加工中药材。定期组织开展工作经验推广、专题研讨等活动，促进中药材加工工作向纵深推进。

（五）及时考核总结。工作推进期间，各部门每季度向领导小组办公室上报工作开展情况，领导小组办公室每年组织开展1次工作考核，考核情况报领导小组审定。